Блог
ПОТЕНЦІЙНІ РИЗИКИ ПОВТОРНОГО ВИКОРИСТАННЯ - для багаторазових виробів

ПОТЕНЦІЙНІ РИЗИКИ ПОВТОРНОГО ВИКОРИСТАННЯ - для багаторазових виробів

15.07.2021

Пристрої, які призначені для одноразового використання та позначені символом «Не використову­вати повторно», слід використовувати лише для одного пацієнта під час однієї процедури, а потім утилізувати. Щодо пристроїв одноразового використання немає достатніх доказів, даних випробу­вань або оцінки відповідності, що необхідні для підтвердження їх безпеки та робочих характеристик при повторному використанні.

1. Можливість перехресного інфікування

Ризик перехресного інфікування може бути збільшений через те, що процедури повторної обробки не зможуть повністю видалити життєздатні мікроорганізми, які можуть залишатися на пристрої та передаватися наступному пацієнту/ користувачу. Особливості конструкції, такі як вузькі просвіти, тип матеріалу, який використовується у пристрої (наприклад, чутливі до нагрівання матеріали тощо), мо­жуть призвести до цього ризику.

2. Неможливість адекватного очищення та знезараження пристрою

Процеси очищення повинні пройти перевірку відповідності, щоб гарантувати, що вони за будь-яких умов забезпечують результати, які відповідають заздалегідь визначеним характеристикам. Процеси очищення повинні забезпечувати доступ до всіх частин пристрою, щоб забезпечити повне знезара­ження, а всі очисні засоби потрібно повністю видалити в кінці процесу очищення. Конструктивні осо­бливості, такі як гострі кути, спіралі, довгі або вузькі просвіти, спеціальні поверхневі покриття тощо, можуть ускладнити очищення та унеможливити перевірку процесу очищення.

3. Залишки від реагентів хімічного знезараження

Деякі матеріали, які використані у виробництві пристроїв, можуть поглинати або абсорбувати певні хімічні речовини, які згодом можуть поступово вилуговуватися з матеріалу та викликати реакцію у па­цієнта чи користувача. Наприклад, дезінфікуючі засоби, такі як глутаральдегід, можуть бути поглинені пластмасою та вилуговуватися під час використання, що призводитиме до хімічних опіків або ризику сенсибілізації.

4. Зміни матеріалу

Взаємодія з хімічними речовинами, такими як засоби для очищення та дезактивації та хімічні стерилі­затори, може призвести до пошкодження деяких пристроїв. Такі речовини можуть викликати корозію та/або зміни в матеріалах пристрою. Вплив підвищених температур або тиску під час процесів сте­рилізації також може змінити властивості пристрою або спричинити деградацію матеріалу пристрою, наприклад, пластмаса може розм’якшитися, тріснути або стати крихкою.

5. Механічна несправність

У деяких пристроях можуть виникати напруження під час кожного циклу повторного використання та/ або під час повторної обробки, ці напруження можуть призвести до відмови, що спричинена висна­женням, та руйнування.

6. Реакція на ендотоксини

Ендотоксини – це грамнегативні продукти бактеріального розпаду, які можуть бути суттєвою про­блемою, якщо пристрій має велике бактеріальне навантаження після використання, яке неможливо адекватно видалити очищенням. Процеси знезараження та стерилізації не можуть дезактивувати ці токсини, навіть якщо вони були ефективними в знищенні бактерій.

7. Пріонові захворювання

Оскільки атипові білки, що пов’язані з пріоновими захворюваннями, наприклад, хворобою Крой­цфельдта-Якоба (Creutzfeldt-Jacob disease – CJD) та її варіантом (v-CJD) є дуже стійкими до всіх звичайних методів знезараження, та з метою зменшення ризику передачі пріонових білків під час хірургічних процедур Міністерство охорони здоров’я видало документ (Циркуляр служби здоров’я 1999/178), в якому встановлено, що «пристрої, які призначені для одноразового використання, не можна використовувати повторно за жодних обставин».